Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği (EU) 2023/1230: 2027’de Neler Değişiyor?

Makine emniyeti ve CE uygunluk süreçlerinde önemli bir değişiklik yaklaşıyor. Avrupa Birliği tarafından yayımlanan (EU) 2023/1230 Makine Regülasyonu (Machinery Regulation), 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren uygulanmaya başlayacak ve mevcut 2006/42/EC Makine Direktifi yürürlükten kalkacaktır.

Yeni düzenleme yalnızca mevcut mevzuatın güncellenmesi anlamına gelmiyor. Dijitalleşme, yazılım, yapay zekâ, siber güvenlik, emniyet fonksiyonları ve makinelerde yapılan önemli değişiklikler gibi günümüz endüstrisinin ihtiyaçları yeni regülasyonda daha belirgin şekilde ele alınıyor.

Makine üreticileri, sistem entegratörleri, otomasyon firmaları ve Avrupa Birliği pazarına makine ihraç eden firmaların 20 Ocak 2027 geçişine şimdiden hazırlanmaları büyük önem taşıyor.

(EU) 2023/1230 Makine Regülasyonu Nedir?

Regulation (EU) 2023/1230, Avrupa Birliği’nde makinelerin tasarımı, üretimi ve piyasaya arzı sırasında uygulanacak sağlık ve güvenlik gerekliliklerini düzenleyen yeni makine mevzuatıdır.

Yeni düzenleme, uzun yıllardır uygulanan Machinery Directive 2006/42/EC yerine geçmektedir.

Temel amaç; teknolojik gelişmeler karşısında makine emniyeti gerekliliklerini güncellemek, dijital teknolojilerin oluşturduğu yeni riskleri değerlendirmek ve Avrupa Birliği genelinde daha güncel bir makine güvenliği yaklaşımı oluşturmaktır.

Yeni Makine Regülasyonu Ne Zaman Uygulanacak?

Yeni (EU) 2023/1230 Makine Regülasyonu 20 Ocak 2027 tarihinden itibaren zorunlu olarak uygulanacaktır.

Bu tarih, özellikle yeni makinelerin CE uygunluk süreçlerinin planlanması açısından kritik öneme sahiptir.

Burada önemli bir ayrım bulunmaktadır:

20 Ocak 2027’den önce 2006/42/EC’ye uygun şekilde AB pazarına arz edilmiş makineler için geçiş hükümleri bulunmaktadır. Dolayısıyla “20 Ocak 2027 tarihinde mevcut bütün CE belgeleri otomatik olarak geçersiz olacaktır” şeklinde genel bir değerlendirme doğru değildir.

Bununla birlikte, 20 Ocak 2027 ve sonrasında piyasaya arz edilecek yeni makinelerin, uygulanabilir olduğu ölçüde (EU) 2023/1230 gerekliliklerine göre değerlendirilmesi gerekecektir.

Bu nedenle üreticilerin geçiş tarihini beklemek yerine mevcut tasarım, teknik dosya ve uygunluk değerlendirme süreçlerini şimdiden gözden geçirmesi önerilmektedir.

(EU) 2023/1230 ile Neler Değişiyor?

Yeni Makine Regülasyonu birçok konuda mevcut yaklaşımı devam ettirirken özellikle teknolojik gelişmeler nedeniyle ortaya çıkan yeni risklere daha fazla önem vermektedir.

1. Siber Güvenlik Makine Emniyetinin Bir Parçası Haline Geliyor

Modern makinelerde PLC, Safety PLC, endüstriyel haberleşme ağları, uzaktan erişim sistemleri, yazılımlar ve bağlantılı cihazlar giderek daha fazla kullanılmaktadır.

Bu nedenle bir makinenin güvenliği artık yalnızca mekanik ve elektriksel koruyucu önlemlerden ibaret değildir.

Güvenlikle ilişkili kontrol sistemlerinin veya yazılımların yetkisiz müdahaleler sonucunda değiştirilmesi, makinenin emniyet fonksiyonlarını etkileyebilir.

Örneğin;

• Safety PLC parametrelerinin yetkisiz değiştirilmesi,

• emniyet fonksiyonlarına ilişkin yazılım verilerinin manipüle edilmesi,

• ağ üzerinden güvenlikle ilişkili sistemlere müdahale edilmesi,

• yazılım değişikliklerinin yeni tehlikeler oluşturması

makine emniyeti açısından değerlendirilmesi gereken konular arasında yer almaktadır.

Bu nedenle yeni dönemde makine siber güvenliği (machinery cybersecurity) ile fonksiyonel emniyet arasındaki ilişki daha önemli hale gelecektir.

2. Yapay Zekâ ve Makine Öğrenmesi Kullanan Emniyet Sistemleri

Yeni Makine Regülasyonu, teknolojik gelişmelere paralel olarak yapay zekâ ve makine öğrenmesi kullanılan sistemleri de dikkate almaktadır.

Özellikle emniyet fonksiyonlarını sağlayan ve tamamen veya kısmen kendi kendine gelişen davranış gösteren makine öğrenmesi tabanlı güvenlik bileşenleri, regülasyon kapsamında özel önem taşıyan ürün grupları arasında yer almaktadır.

Bu durum gelecekte robotik sistemler, akıllı üretim hatları ve gelişmiş emniyet sistemleri açısından önemli olacaktır.

3. Makinede Yapılan “Esaslı Değişiklikler” Daha Kritik Hale Geliyor

Yeni regülasyondaki önemli kavramlardan biri “substantial modification – esaslı değişiklik” kavramıdır.

Bir makinede üretici tarafından öngörülmemiş fiziksel veya dijital bir değişiklik yapılması ve bu değişikliğin makinenin ilgili temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu etkileyebilecek yeni bir tehlike oluşturması veya mevcut riski artırması durumunda yeniden uygunluk değerlendirmesi gündeme gelebilir.

Örneğin;

• makinenin çalışma prensibinin değiştirilmesi,

• yeni robot veya otomasyon sistemlerinin eklenmesi,

• emniyet sisteminin değiştirilmesi,

• Safety PLC programının kritik şekilde değiştirilmesi,

• makinenin hız veya kapasitesinin artırılması,

• yeni yazılım yüklenmesi,

• koruyucu sistemlerin değiştirilmesi

gibi uygulamalar değişikliğin niteliğine göre ayrıca değerlendirilmelidir.

Bu nedenle mevcut makinelerde gerçekleştirilen revizyonların yalnızca teknik açıdan değil, CE uygunluğu ve makine emniyeti açısından da değerlendirilmesi önem taşımaktadır.

Risk Değerlendirmesi Daha da Önemli Hale Geliyor

Makine emniyetinin temel taşlarından biri risk değerlendirmesidir.

Makinenin yaşam döngüsü boyunca ortaya çıkabilecek mekanik, elektriksel, termal, pnömatik, hidrolik, ergonomik ve kontrol sistemi kaynaklı tehlikelerin sistematik olarak değerlendirilmesi gerekir.

Bu kapsamda EN ISO 12100 standardı, makine tasarımında risk değerlendirmesi ve risk azaltma metodolojisi açısından temel standartlardan biridir.

Risk değerlendirmesinde yalnızca makinenin normal kullanımı değil, makul şekilde öngörülebilir yanlış kullanım senaryoları da dikkate alınmalıdır.

Örneğin operatörün;

• ışık perdesini devre dışı bırakması,

• emniyet kapısı switch’ini manipüle etmesi,

• koruyucunun üzerinden veya altından tehlikeli bölgeye erişmesi,

• bakım sırasında enerji izolasyonu yapmadan müdahalede bulunması

gibi öngörülebilir davranışları risk değerlendirmesinde dikkate alınmalıdır.

Emniyet Fonksiyonlarının Doğrulanması

Bir makinede acil durdurma butonunun, ışık perdesinin veya emniyet kapısının bulunması tek başına yeterli değildir.

Bu ekipmanların oluşturduğu emniyet fonksiyonlarının tasarlanan güvenlik seviyesini gerçekten sağlayıp sağlamadığı doğrulanmalıdır.

Makineye bağlı olarak aşağıdaki emniyet fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekebilir:

• Acil durdurma (Emergency Stop),

• emniyet kapısı interlock sistemi,

• ışık perdesi / ESPE,

• lazer alan tarayıcı,

• iki el kumanda sistemi,

• güvenli tork kapatma (STO),

• pnömatik veya hidrolik güvenli enerji kesme,

• manuel reset,

• beklenmeyen yeniden başlatmanın önlenmesi.

Kontrol sisteminin emniyetle ilgili bölümlerinin değerlendirilmesinde EN ISO 13849-1 gibi standartlar kullanılarak gerekli Performance Level (PL) belirlenebilir ve gerçekleştirilen emniyet fonksiyonunun yeterliliği doğrulanabilir.

Robot Hücrelerinde Yeni Döneme Hazırlık

Endüstriyel robot hücrelerinde makine emniyeti değerlendirmesi özellikle önemlidir.

Robot, fikstür, konveyör, döner tabla, gripper, pnömatik ekipman ve diğer makinelerin aynı sistem içerisinde çalışması çok sayıda tehlikeli bölgenin oluşmasına neden olabilir.

Bu nedenle robot hücrelerinde;

çevre koruyucuları, emniyet kapıları, ışık perdeleri, alan tarayıcılar, emniyet mesafeleri, reset/restart fonksiyonları, Safety PLC, STO fonksiyonları ve pnömatik güvenlik sistemleri bütünsel olarak değerlendirilmelidir.

Sadece kullanılan emniyet ekipmanının uygun olması değil, bu ekipmanların birbirleriyle oluşturduğu Safety Matrix ve emniyet fonksiyonlarının sahada fonksiyonel olarak doğrulanması da önem taşımaktadır.

Teknik Dosyalar Gözden Geçirilmeli

Yeni Makine Regülasyonuna geçiş sürecinde üreticilerin mevcut teknik dokümantasyonlarını da değerlendirmeleri faydalı olacaktır.

Bu kapsamda özellikle;

• Risk Değerlendirme Raporu,

• elektrik devre şemaları,

• pnömatik ve hidrolik devre şemaları,

• Safety PLC programları,

• emniyet fonksiyonları listesi,

• Safety Matrix,

• EN ISO 13849-1 PL hesapları,

• SISTEMA projeleri,

• fonksiyonel test kayıtları,

• elektriksel güvenlik testleri,

• kullanım ve bakım talimatları,

• uygulanan standartların listesi,

• uygunluk değerlendirme dokümanları

kontrol edilmelidir.

Amaç yalnızca dokümantasyon oluşturmak değil, teknik dosyada tanımlanan emniyet fonksiyonlarının gerçek makine üzerinde uygulanmış ve doğrulanmış olduğunun gösterilebilmesidir.

20 Ocak 2027 Öncesinde Firmalar Ne Yapmalı?

Makine üreticilerinin geçiş sürecinde öncelikle mevcut ürün grupları için bir (EU) 2023/1230 uygunluk analizi (Gap Analysis) gerçekleştirmesi faydalı olacaktır.

Mevcut 2006/42/EC teknik dosyası ile yeni (EU) 2023/1230 gereklilikleri karşılaştırılarak eksik veya güncellenmesi gereken noktalar belirlenebilir.

Ardından risk değerlendirmesi, emniyet fonksiyonları, Safety PLC yazılımı, PL hesapları, siber güvenlik gereklilikleri, teknik dokümantasyon ve uygulanabilir testlerin gözden geçirilmesiyle geçiş planı oluşturulabilir.

Özellikle seri makine üreten ve Avrupa Birliği’ne ihracat yapan firmaların bu çalışmaları son tarihe bırakmaması önemlidir.

GMGTEST ile (EU) 2023/1230 Geçiş Süreci

GMGTEST, makine üreticileri ve endüstriyel tesisler için makine emniyeti, risk değerlendirmesi, fonksiyonel emniyet ve CE uygunluk süreçlerinde teknik hizmetler sunmaktadır.

(EU) 2023/1230 geçiş çalışmaları kapsamında;

• (EU) 2023/1230 Gap Analysis,

• EN ISO 12100 Risk Değerlendirmesi,

• EN ISO 13849-1 Performance Level değerlendirmesi,

• SISTEMA doğrulaması,

• Safety PLC ve Safety Relay fonksiyonel testleri,

• Safety Matrix doğrulaması,

• ESPE / ışık perdesi emniyet mesafesi değerlendirmesi,

• robot hücresi makine emniyeti değerlendirmesi,

• EN 60204-1 elektriksel güvenlik testleri,

• teknik dosya incelemesi,

• CE uygunluk değerlendirme desteği

gerçekleştirilebilir.

Sonuç: 2027 Geçişini Son Güne Bırakmayın

20 Ocak 2027, makine üreticileri açısından önemli bir dönüm noktası olacaktır.

Yeni (EU) 2023/1230 Makine Regülasyonu, mevcut makine emniyeti yaklaşımını sürdürmekle birlikte özellikle dijitalleşme, siber güvenlik, yazılım, yapay zekâ, esaslı değişiklikler ve modern emniyet sistemleri konusunda yeni gereklilikler ve daha net sorumluluklar ortaya koymaktadır.

Makine üreticilerinin mevcut ürünlerini şimdiden değerlendirmesi, teknik dosyalarını gözden geçirmesi ve gerekli güncellemeleri belirlemesi 2027 geçiş sürecinin daha kontrollü yönetilmesini sağlayacaktır.

Makinenizin (EU) 2023/1230 gerekliliklerine hazır olup olmadığını belirlemek için GMGTEST ile iletişime geçebilir, mevcut CE teknik dosyanız ve makine emniyeti uygulamalarınız için ön uygunluk değerlendirmesi talep edebilirsiniz.