Makine sektöründe CE belgelendirme, ürünlerin güvenliğini ve yasal uygunluğunu kanıtlayan en önemli süreçlerden biridir. Eski 98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği’nden güncel düzenlemelere kadar uygunluk değerlendirme yöntemleri önemli değişimler geçirmiştir. Bu yazıda, geçmişten günümüze Makine Emniyeti Yönetmeliği’ndeki dönüşümü ve yeni düzenlemelerin sektöre etkisini ele alıyoruz.

98/37/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği ve Dosya Saklama Yöntemi

Eski Makine Emniyeti Yönetmeliği’nde Onaylanmış Kuruluşların sorumluluğunda iki farklı CE belgelendirme yöntemi bulunuyordu. Bunlardan en tartışmalı olanı Storage of Technical File (Dosya Saklama Yöntemi) idi.

Bu yöntemde:

• Teknik inceleme veya doğrulama yapılmazdı
• Üretici tarafından hazırlanan dokümantasyon yalnızca saklanırdı
• Teknik değerlendirme olmadan belge düzenlenirdi

Bu uygulama, özellikle Türkiye’de uzun süre kullanılmış ve zamanla:

• Uygunluk değerlendirme sisteminin zayıflamasına
• Denetimsiz CE belgelendirmeye
• Haksız rekabet oluşmasına

neden olmuştur.

2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği ile Gelen Düzenlemeler

2006/42/EC Makine Emniyeti Yönetmeliği, önceki yönetmelikten kaynaklanan birçok sorunu çözmeyi hedeflemiştir. Bu kapsamda:

• Teknik dosya ve risk analizi zorunluluğu güçlendirildi
• CE belgelendirme süreci daha sistematik hale getirildi
• Makine güvenliği ve kullanıcı korunması ön plana çıkarıldı

Ancak teknolojinin hızlı gelişimi, otonom makineler ve yapay zekâ sistemlerinin yaygınlaşması yeni düzenlemeleri gerekli kılmıştır.

Yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği (2021/0105/COD) ve Yapay Zekâ

21 Nisan 2021 tarihinde yayımlanan yeni Makine Emniyeti Yönetmeliği Taslağı, modern makine teknolojilerine uyum sağlamak amacıyla hazırlanmıştır.

Öne Çıkan Değişiklikler

• ESHR (Temel Sağlık ve Güvenlik Gereklilikleri) bölümü EK I’den EK III’e taşındı
• Otonom sistemler ve yapay zekâ riskleri yönetmeliğe dahil edildi
• Emniyet gereksinimlerinin yorumdan bağımsız değerlendirilmesi hedeflendi

Otonom Sistemler ve Yapay Zekâ

Yeni düzenlemede en önemli değişikliklerden biri, EK III Madde 1.2 kapsamında otonom sistem risklerinin detaylı şekilde ele alınmasıdır. Bu değişiklik, akıllı makineler ve otomasyon sistemleri için CE uygunluk sürecini daha kritik hale getirmiştir.

Riskli Makine Gruplarında Yeni Yapı

Eski yönetmelikte EK IV olarak bilinen yüksek riskli makine grubu, yeni düzenlemede EK I bölümüne taşınmıştır.

Yeni eklenen makine grupları:

24. Güvenlik işlevlerini sağlayan yazılım (AI dahil)
    25. Yapay zekâ içeren güvenlik fonksiyonlu makineler

Bu değişiklik, özellikle yazılım tabanlı güvenlik sistemleri ve akıllı makineler için daha sıkı uygunluk değerlendirme gereklilikleri getirmiştir.

CE Belgelendirme Sürecinde Uzman Destek

GMGTEST, Makine Emniyeti Yönetmeliği kapsamında uzman mühendis kadrosu ve sektörel tecrübesi ile:

• Makine CE Belgesi süreç yönetimi
• Risk analizi ve teknik dosya hazırlama
• Makine emniyeti testleri
• Uygunluk değerlendirme danışmanlığı

hizmetlerini profesyonel olarak sunmaktadır.

Makine Emniyeti Yönetmeliği, Makine CE Belgesi ve test süreçleri hakkında detaylı bilgi ve teklif almak için bizimle iletişime geçebilirsiniz.