Tıbbi Cihazlar 2014/30/EU (EMC) Testleri
Tıbbi Cihazlarda EMC Testlerinin Önemi
Tıbbi cihazların elektromanyetik uyumluluğu (EMC), cihazın hem çevresine zarar vermemesi hem de çevresel elektromanyetik etkilerden etkilenmemesi açısından kritik bir güvenlik unsurudur.
2014/30/EU Elektromanyetik Uyumluluk Direktifi, tıbbi cihazların Avrupa pazarında satışa sunulabilmesi için geçerli olan zorunlu düzenlemelerden biridir.
EN 60601-1-2 Standardı Nedir?
EN 60601-1-2, tıbbi elektrikli ekipmanlar için EMC gerekliliklerini tanımlayan standarttır. Bu standart, cihazların:
✅ Diğer elektronik sistemlerle girişim yaratmadan çalışmasını
✅ Çevredeki elektromanyetik girişimlerden etkilenmemesini
✅ Kritik fonksiyonlarını güvenli biçimde sürdürebilmesini amaçlar.
Tıbbi Cihazlarda EMC Testleri Hangi Alanları Kapsar?
🔌 Emisyon Testleri:
Cihazın ortama yaydığı elektromanyetik enerjinin ölçülmesi.
📶 Bağışıklık Testleri:
Cihazın harici elektromanyetik sinyallere karşı dayanıklılığı.
⚡ Elektrostatik Boşalma (ESD) Testleri
🔧 Geçici Gerilim ve Ani Bozulma Testleri
🔈 Manyetik Alan Duyarlılığı Testleri
EMC Test Süreci Nasıl İşler?
- Cihazın Teknik Özelliklerinin İncelenmesi
- Test Planının Oluşturulması
- Laboratuvar Ortamında Emisyon ve Bağışıklık Testleri
- Test Raporlarının Hazırlanması
- Teknik Dosya İçin Belgelerin Derlenmesi
Teknik Dosyada Yer Alması Gereken Belgeler
📄 EMC test raporları
📄 Risk analizi ve değerlendirme dokümanları
📄 Kullanım kılavuzu
📄 Uygunluk beyanı (DoC)
📄 Cihazın teknik çizimleri ve etiketleme detayları
CE Belgesi ve EMC Testlerinin İlişkisi
2014/30/EU kapsamında yapılacak EMC testleri, CE işaretlemesi sürecinin ayrılmaz bir parçasıdır. Cihazın bu testlerden geçmemesi durumunda Avrupa Birliği pazarı için uygunluk belgesi alınamaz.
GMGTEST ile Güvenli ve Uyumlu Tıbbi Cihazlar
GMGTEST, EN 60601-1-2 standardına tam uyumlu şekilde tıbbi cihazlarınız için aşağıdaki hizmetleri sunar:
🧪 EMC Emisyon ve Bağışıklık Testleri
📄 Teknik Dosya ve CE Belgeleri Hazırlığı
🔬 Test Raporlama ve Danışmanlık
📈 Pazar Uyum Süreci Yönetimi
📞 Teklif Almak İçin Hemen Bize Ulaşın!
Tıbbi cihazlarınızın elektromanyetik uyumluluğunu garanti altına almak ve CE belgesi için eksiksiz bir test süreci yürütmek adına GMGTEST uzman ekibiyle hemen iletişime geçin!
BİZİMLE İLETİŞİME GEÇİN
Hizmetlerimiz ve projelerimiz hakkında detaylı bilgi almak için bize mesaj gönderin. Uzmanlarımız en kısa sürede tarafınıza dönüş sağlayacaktır.
