EN 60601-1-2 Standardı Nedir? Tıbbi Cihazlarda Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) Testi Neden Önemlidir?
Tıbbi cihazların hastane, klinik ve ev gibi ortamlarda güvenli ve etkili bir şekilde çalışması hayati öneme sahiptir. Bu güvenliği sağlamak için birçok uluslararası standart geliştirilmiştir. Bu standartlardan biri de EN 60601-1-2 standardıdır.
Bu yazımızda, EN 60601-1-2 standardının amacı, kapsamı ve EMC testlerinin önemi hakkında detaylı bilgi sunacağız.
EN 60601-1-2 Nedir?
EN 60601-1-2, “Elektrikli Tıbbi Donanım – Bölüm 1-2: Temel güvenlik ve gerekli performans için genel özellikler – Elektromanyetik Uyumluluk – Özellikler ve Deneyler” başlığıyla anılır. Bu standart, elektrikli tıbbi cihaz ve sistemlerin elektromanyetik uyumluluk (EMC) gerekliliklerini tanımlar.
Amaç, tıbbi cihazların hem dış kaynaklardan gelen elektromanyetik parazitlere karşı dayanıklı olmasını sağlamak hem de kendilerinin çevreye zararlı elektromanyetik parazit yaymamasını garanti etmektir.
Neden EMC Testi Yapılmalıdır?
- 📶 Parazite Karşı Koruma: Cihazın diğer ekipmanlarla etkileşime girmesi (örneğin MR cihazı, monitör, radyo sinyalleri) cihaz performansını düşürebilir.
- 💡 Fonksiyonel Güvenlik: Elektromanyetik etkiler, cihazın işlevselliğini bozarak hastanın hayatını riske atabilir.
- ✅ Yasal Uyum ve CE Belgesi: Avrupa Birliği’nde satılacak tıbbi cihazların, EMC uyumluluğu testlerini geçmesi zorunludur.
- 📈 Pazar Güveni: EMC uyumlu cihazlar hem kullanıcı güvenini kazanır hem de rekabet avantajı sağlar.
EN 60601-1-2 Standardı Kapsamında Uygulanan EMC Testleri Nelerdir?
- Bağışıklık Testleri:
- Elektrostatik deşarj (ESD) testi
- Radyo frekans (RF) bağışıklık testi
- Elektrik hızlı geçici darbe (EFT) testi
- Şebeke frekanslı manyetik alan bağışıklık testi
- Emisyon Testleri:
- İletilen ve yayılan emisyon testleri
- Harmonik akım emisyonu
- Gerilim dalgalanması ve flicker ölçümü
Bu testlerin amacı, cihazın hem başka cihazlardan etkilenmemesini hem de diğer cihazları etkilememesini sağlamaktır.
EN 60601-1-2 Standardı Hangi Cihazlar İçin Geçerlidir?
- Hasta monitörleri
- Tansiyon aletleri
- Elektroterapi cihazları
- Cerrahi ekipmanlar
- Giyilebilir tıbbi cihazlar
- Ev tipi sağlık cihazları
Kısacası, elektrikli ve elektronik her türlü tıbbi cihaz bu standarda tabi olabilir.
GMGTEST ile EMC Uyumlu Tıbbi Cihazlar
GMGTEST, tıbbi cihaz üreticilerinin EMC uyumluluğu konusunda karşılaştığı tüm zorluklara uzman kadrosu ve güncel test altyapısıyla çözüm sunar.
🔍 EMC test sürecinin her aşamasında yanınızdayız:
- Cihaz ön değerlendirmesi
- Uygun test planı oluşturma
- Test uygulama ve raporlama
- CE belgelendirme süreçleri
Hemen Teklif Alın!
Tıbbi cihazlarınızın EN 60601-1-2 standardına uygunluğunu sağlamak için uzmanlarımızdan destek alın. Güvenli, yasalara uygun ve rekabetçi bir cihaz üretimi için GMGTEST her zaman yanınızda!
📞 Bize ulaşın: [+90 533 039 18 70]
📩 info@gmgtest.com
🌐 www.gmgtest.com