TIBBİ CİHAZ TESTLERİ ( EN 60601-1)

EN 60601-1 standardı elektrikli tıbbi donanımların ve elektrikli tıbbi sistemlerin temel güvenlik ve gerekli performansı tanımlar.

Elektronik tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin çoğunu ele alan TS EN 60601-1, IEC 60601-1 standardı, elektro medikal ürünler için çoğu kurum ve kuruluş tarafından fiilen bir gereklilik haline gelmiştir.

EN 60601-1, IEC 60601-1 Standartlarının İstediği Başlıca Gereklilikler;

• Risk Yönetim Dosyası:
• Mekanik İhtiyaçları:
• Etiket ve İşaretlemeler
• Elektrikli Tıbbi Cihazın Beraberinde verilen Dokümanlar:
• Elektrik Çarpmasına Karşı Güvenlik
• Elektrikli Tıbbi Cihaz Yazılım Güvenliği
• Aşırı Sıcaklıklar

Tıbbi ekipmanın elektromanyetik uyumluluğu (EMC) sağlık hizmetleri ortamında oldukça önemlidir.

• Tıbbi cihazların arızalanması yaralanmaya veya ölüme neden olabilir.
• Hastanelerde bulunan bazı ekipmanlar hasta terapisi için kasıtlı olarak elektromanyetik enerji yayacak şekilde tasarlanmıştır. Yakınlarda bulunabilecek diğer ekipmanlar ise çok küçük fizyolojik sinyalleri algılamak için tasarlanmıştır. Bu kombinasyonun EMC sorunları yaratma potansiyeli vardır.
• Birçok tıbbi cihaz doğrudan hastalara bağlıdır. Şebekeden güç alan cihazlar için, cihaz tasarımcıları elektrik çarpmasından kaçınmalı ve EMC testleri ile elektromanyetik uyumluluğu sağlamalıdır.